Regulatory Framework Governing the Use of Innovative Technologies for Transplantation in Ophthalmology Considering the Legal Context in Bulgaria and Other European Countries // Правни аспекти на иновативните технологии за трансплантация в офталмологията в светлината на правото в Република България и други европейски страни

Abstract

This thesis presents a detailed legal analysis of the regulatory framework in the Republic of Bulgaria and other EU countries, as well as an assessment of the economic barriers impeding organ donation and transplantation in Bulgaria. For the first time, an attempt was made to derive good European practices that have helped to increase donor activity in some countries. The research aims to assess, analyse, and compare the legal framework and protocols related to organ and tissue donation and the practice of eye tissue transplantation in Bulgaria. The context is the European legislation and practice. The study aims to establish a premise about the legal aspects, and the implementation of advanced technologies, in addition to the practical use of bioproducts in Bulgaria. Documentary, comparative, comparative-legal, logical-graphical and statistical methods were used in carrying out the tasks. The study is based on legislation, registers of published data on transplantation and exchange of organs and tissues in Bulgaria and Europe, and information obtained from own surveys. Cross-border organ exchange is a good opportunity for optimal use of donor material. The present study identifies a critical link between organ donation, transplants and financing, which is one of the fundamental problems in Bulgaria. Algorithm was developed to improve the efficiency of the donor coordinators, in collaboration with medical professionals in potential donor situations. Technological progress in the field of biological products allows the development and application of biological drugs that benefit the restoration of eye health in patients. The lack of legislation creates obstacles and an objective legal impossibility for distributing such products. Regardless of this complex and incomplete regulatory basis, transplantation is an opportunity to provide vision and quality of life to thousands of patients in Bulgaria.

Дисертацията съдържа правен обзор на законодателната уредба в България и други европейски страни, както и някои от икономическите пречки при донорството и трансплантацията в България. За първи път е направен опит да се изведат добри европейски практики, които са спомогнали за увеличаване на донорската активност. Целта на разработката е анализирането и съпоставянето на законовата уредба и правилата за донорство на органи и тъкани в България, в контекста на Европейското законодателство и практика, както и изграждането на хипотеза за законосъобразността и приложението на иновативни технологии, и практическата реализация на биопродуктите в България. Използвани са документален, сравнителен, сравнително-правен, логически графичен и статистически метод. Проучването е базирано на законодателна уредба, публичните регистри за трансплантация и обмен на органи и тъкани в България и Европа и информацията получена от собствени анкетни проучвания. Трансграничният обмен на органи е добра възможност за оптимално разходване на донорския материал, като проучването идентифицира критична връзка между донорството, трансплантациите и финансирането им, което е един от фундаменталните проблеми в България. Разработен алгоритъм за подобряване на ефективността на координаторите по донорство в лечебните заведения. Технологичния напредък в сферата на биологичните продуктите позволява приложението на биологични лекарства с ползотворно влияние върху възстановяването на очното здраве при пациентите. Липсата на законодателна уредба създава препятствия и правна невъзможност за разпространението им. Независимо от тази сложна и непълна нормативна основа, трансплантацията е възможност за осигуряване на зрение и качество на живот на хиляди пациенти в България.